Các loại tạp chất tồn tại trong dược phẩm

Tạp chất trong dược dù có hàm lượng rất nhỏ nhưng cũng có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của sản phẩm. Để tránh làm ảnh hưởng đến đặc tính an toàn dược và gây các tác dụng phụ không mong muốn. Trong quá trình sản xuất dược cần phải tiến hành loại bỏ tạp chất. Vậy trong dược phẩm và thực phẩm chức năng thường tồn tại những loại tạp chất nào? Hãy cùng nhà máy Bigfa tìm hiểu nhé!

1. Định nghĩa tạp chất

Tạp chất là những chất tồn tại trong nguyên liệu và thành phẩm và có ảnh hưởng đến độ tinh khiết của sản phẩm/nguyên liệu thuốc, chẳng hạn như dược chất hoặc sản phẩm thuốc. Và chúng được tạo thành trong quá trình sản xuất, bảo quản và trong quá trình vận chuyển nguyên liệu và thành phẩm.

2. Phương pháp xác định giới hạn tạp chất trong dược phẩm

• Xác định giới hạn

Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc tức là xác định xem các tạp chất có vượt quá giới hạn cho phép hay không, các phản ứng thử tạp chất có tính chất bán định lượng và được thực hiện bằng phương pháp so sánh:

Lấy hai bình (thường là 2 ống nghiệm) để thực hiện phản ứng. Trong đó ống nghiệm 2 sẽ chứa dung dịch mẫu có chứa tạp chất cần thử với số lượng cho phép. Sau đó tiến hành thử nghiệm và nghiệm thu kết quả.

Trong quá trình thực hành bắt buộc phải tuân thủ các quy định sau:

– Nước và những hoá chất, thuốc thử sử dụng không được có tạp chất đang cần thử.

– Khi pha dung dịch mẫu phải sử dụng cân và dụng cụ thể tích chính xác.

– Hai bình/ống nghiệm thủy tinh dùng để thực hiện phản ứng để so sánh phải giống nhau cả về chất liệu, màu sắc, độ dày

– Khi so sánh, nếu muốn quan sát độ đục thì nhìn từ trên xuống, quan sát màu thì nhìn ngang trên nền trắng.

– Phải cho các thuốc thử vào hai bình phản ứng giống nhau về: thời gian, số lượng và thể tích cuối.

– Khi phân tích, nếu phát hiện được một tạp chất lạ thì phải ghi lại và báo cáo.

• Pha các dung dịch mẫu

Để nghiệm thu kết quả chính xác nhất khi pha dung dịch mẫu cần cân lượng chính xác chất tinh khiết của tạp chất gốc. Sau đó pha vào một thể tích xác định, trong quá trình phân tích ta sẽ xác định được nồng độ/hàm lượng tạp chất. Đơn vị tính sẽ biểu thị theo mg/ml hoặc % và phần triệu.

• Pha dung dịch để thử

Để pha dung dịch mẫu thử, trước tiên cần chuẩn bị mẫu có chứa một lượng tạp chất trong mức cho phép. Từ đó tính hệ số pha loãng thích hợp và tiến hành pha theo tỷ lệ đã tính toán.

3. Các loại tạp chất thường gặp trong dược phẩm

Đối với một sản phẩm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bất kỳ thành phần nào không phải là thành phần dược thì chính là tạp chất. Với nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP Bigfa, trong quá trình sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có 3 loại tạp chất chúng tôi phải lưu ý. Dưới đây, nhà máy Bigfa sẽ cung cấp thông tin chi tiết về ba loại tạp chất này.

3.1 Tạp chất hữu cơ  

Tạp chất hữu cơ có nhiều khả năng phát sinh trong quá trình tổng hợp, tinh chế và bảo quản dược chất. Các tạp chất hữu cơ dễ bay hơi là các dung môi còn sót lại và được sinh ra trong quá trình tổng hợp dược chất hoặc trong các tá dược được sử dụng để sản xuất các công thức thuốc. Nó có thể được xác định là nguyên liệu ban đầu, sản phẩm phụ, chất trung gian, sản phẩm phân hủy, thuốc thử, phối tử và chất xúc tác.  

3.2 Tạp chất vô cơ  

Tạp chất vô cơ thường bắt nguồn từ quá trình sản xuất. Những tạp chất này thường là thuốc thử, phối tử, chất xúc tác, kim loại nặng hoặc dư, muối vô cơ, chất hỗ trợ lọc hoặc than củi. Tạp chất vô cơ có thể được phát hiện và định lượng bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn dược điển.   

3.3 Dung môi dư  

Lượng dung môi dư thường có trong quá trình sản xuất. Dung môi được sử dụng trong sản xuất dược, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được xác định theo 3 loại và sẽ dựa trên độc tính của chúng. Để hạn chế gây nên ung thư và tác động đến môi trường sống nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ chuẩn GMP Bigfa đều không sử dụng dung môi loại 1 và loại 2. Còn dung môi loại 3 lại được đánh giá có khả năng gây độc thấp và không cần giới hạn.

Hầu hết các loại tạp chất này đều xuất hiện trong quá trình sản xuất, nguyên liệu tá dược bị nhiễm khuẩn và sự xuống cấp trong điều kiện bảo quản. Do đó để loại bỏ rủi ro sản phẩm kém hiệu quả, kém an toàn với người dùng. Trong mọi khâu sản xuất của nhà máy Bigfa đều thực hiện lấy mẫu và đưa đến bộ phận kiểm soát chất lượng QC để kiểm tra đánh giá. Nếu mẫu đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu sản phẩm mới được lưu kho và chờ ngày bàn giao cho khách hàng.

Nếu các chủ doanh nghiệp đang muốn sản xuất một dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe mang thương hiệu riêng đảm bảo chất lượng. Hãy liên hệ với nhà máy Bigfa để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất.